Основной вопрос, на который надо ответить при выборе EDC системы для клинического исследования

Electronic Data Capture (EDC) system, ее характеристики и функционал критически важны для всего клинического исследования. Неправильный выбор электронной системы может привести к ошибкам в ходе клинического испытания и сложным, иногда нерешаемым проблемам при статистической обработке. Именно поэтому подбор EDC системы для реализации проекта нужно проводить очень тщательно, анализируя все выгоды и риски.

В этой статье мы рассмотрим первый и главный вопрос, который надо выяснить при подборе системы. Проанализировав и четко ответив на него, у вас получиться отсечь более 50% неподходящих систем.

Итак, главный вопрос, который нужно решить с самого начала при выборе электронной системы: это будет "Fully configured" EDC или DIY" EDC. От правильного ответа на этот вопрос во многом зависит успешность всего клинического исследования.

Два основных типа EDC систем

Все EDC системы на рынке глобально можно разделить на 2 вида:

  • "Fully configured" EDC;
  • "Do it yourself - DIY" EDC.

Теперь давайте разберемся, что это за системы и как их отличить друг от друга.

Основное различие здесь состоит в том, как они конфигурируются для проведения клинического исследования.

В случае Fully Configured EDC конфигурацией системы от начала до конца занимается вендор. От спонсора требуется лишь предоставить протокол и бумажную версию ИРК. Вендор самостоятельно настраивает систему с учетом требований. После, он проводит валидацию — то есть проверяет соответствие всех функций системы заявленным требованиям. В результате спонсор получает готовую EDC систему и может начинать сбор клинических данных.

Второй вид системы — Do-It-Yourself system (DIY) EDC рассчитан на самостоятельную настройку EDC спонсором с учетом требований клинического исследования. Как правило, она поставляется в виде набора отдельных модулей, из которых надо “собрать” целостную систему, отвечающую задачам проекта. То есть команда спонсора должна самостоятельно создать и правильно разместить поля в ИРК, запрограммировать матрицу визитов, сформировать аккаунты для каждого из пользователей (врача, монитора, проектного менеджера), настроить каждый из аккаунтов в соответствии с правами участников проекта и т.п.

Помимо процесса настройки, эти 2 системы отличаются стоимостью. Как правило, цена на DIY системы ниже, чем на полностью сконфигурированную EDC. Но при этом ориентироваться только на цену при выборе не стоит. Низкая цена DIY EDC должна быть компенсирована работой квалифицированной команды по управлению клиническими данными, которая настроит систему под проект. И учитывая то, что стоимость подобной команды на рынке труда довольно высокая, суммарная стоимость сконфигурированной DIY может оказаться выше, чем Fully configured. Этот фактор важно не выпустить из виду, выбирая software product.

Почему для конфигурации EDC системы нужна опытная команда по управлению клиническими данными?

Настройкой и конфигурацией EDC системы под проект должна заниматься команда опытных специалистов по управлению клиническими данными. В компаниях вендора Fully Configured EDC работает целый отдел таких специалистов. Именно они проводят все процедуры по настройке программного обеспечения и оптимизируют его для проведения конкретного клинического исследования.

В случае выбора DIY системы спонсору так же необходима команда минимум из 3 человек, которые имеют солидный опыт работы в области управлению клиническими данными.

Тут может возникнуть закономерный вопрос: “зачем мне квалифицированные сотрудники, если предлагаемые DIY системы имеют удобный пользовательский функционал и позволяют сконфигурировать систему, пользуясь лишь визуальным интерфейсом?” Но важно понимать, что сложность настройки заключается не в системе, а в том, как правильно отразить в ней требования клинического исследования.

Поэтому для правильной настройки очень важна промежуточная стадия, которая связала бы протокол и EDC. Эта стадия заключается в составлении технических требований к системе (System Requirements Specification). Это документ, в котором на основе протокола и ИРК прописываются все требования к EDC системе. Все они составляются техническим языком, учитывая функционал и возможности конкретной EDC. Впоследствии эта спецификация является базовым документом, который нужен для конфигурации EDC.

Перед тем, как браться за самостоятельную настройку, нужно внимательно изучить терминологию сферы управления клиническими данными и понять порядок работы с System Requirements Specification. Только в этом случае вы сможете правильно настроить систему под проект и в процессе ни у одного из пользователей не возникнет проблем.

Почему вам нужны грамотно разработанные процедуры для конфигурации EDC системы?

Мы уже разобрались, что для правильной настройки EDC системы необходимо хорошее знание активностей связанных управлением клиническими данными. Как правило, в ответственных CRO, которые предоставляют Fully Configured продукты, работает целая команда соответствующего профиля. Работа такой команды четко регламентируется и все процессы, связанные с настройкой системы, должны быть прописаны в соответствующих документах - СОПах.

СОПы — это подробные инструкции, которые объясняют каждый шаг в настройке системы: начиная от составления System Requirements Specification и заканчивая созданием рабочих аккаунтов пользователей в готовой EDC. Эти документы очень важны, потому что EDC система — технологический сложный ИТ-продукт, у него есть масса функций, настроек и модулей. Чтобы правильно работать с каждым из них и в результате получить рабочую систему, стоит следовать стандартны определенным процедурам.

Критически важным СОПом является, например СОП “Development of functional requirement to EDC system”. Он четко описывает, как проводить анализ протокола, ИРК и как на основе полученных данных составить технические требования к системе. Еще один важный документ — это СОП связанный с конфигурацией системы: “EDC System Configuration”. Именно в тем прописано, каким образом, ориентируясь на System Requirements Specification, настроить систему под требования клинического исследования. Так же критически значимым является СОП, который регламентирует валидацию настроенной системы: “EDC System Validation”. В нем прописываются все тесты и проверки, которые нужно провести, чтобы подтвердить: система работает корректно и настроена в соответствии с требованиями исследования.

Выполнение каждого из СОП - основной фактор, который гарантирует качественную настройку системы. Факт исполнения каждой из процедур подтверждается отчетом. Вендоры Fully Configured систем предоставляют эти отчеты спонсору, так можно наверняка убедиться, что EDC готова, настроенная и валидированная.

В случае DIY систем эти процедуры также необходимы. Но теперь ответственность за их составление и исполнение лежит на вендоре. Именно команда вендора должна иметь сформированные процедуры и руководствоваться ими при настройке системы. А также формировать все необходимые отчеты. При этом важно учитывать, что СОПы должны быть написаны с соблюдением норм международных регуляторных документов (GCDMP, FDA: 21 CFR Part 11). Они регламентируют базовые требования к документам, правильную терминологию, форму создания репортов и другое.

Такой подход поможет вам правильно настроить EDC и, в случае проверки регуляторными органами, подтвердить это соответствующими документами.

Как все же сделать правильный выбор?

Итоговый выбор EDC системы зависит от таких основных факторов:

  • наличие команды c соответствующими компетенциями в области управления клиническими данными и опытом конфигурации EDC систем. Если такой команды нет, лучшим решением будет выбрать вендора Fully Configured системы, который полностью подготовит EDC для сбора данных в вашем исследовании;

  • знание норм регуляторных документов, которые регламентируют настройки и работу системы (GCDMP, FDA: 21 CFR Part 11, FDA's Computer Systems Used in Clinical Trials guidance). Настройка EDC должна проводится в строгом соответствии с ними;

  • наличие сформированных операционных процедур, которые описывают процессы создания технических требований, настройку и валидацию системы;

  • сложность и рискованность клинического исследования, которое будет реализовано. Так, учитывая пункты связанные со сложностью настройки, для небольших исследований, академических проектов и не длительных испытаний DIY система может стать отличным и экономичным решением. Но в случае масштабных клинических исследований лучше доверить настройку электронной системы опытным специалистам, нанимая специальную команду или выбирая Fully configured EDC.

Назад к статьям
© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2019 г.