Исследования биологически активных добавок

Компания Фармакси выполняет клинические исследования для изучения лечебных и профилактических свойств биологически активных добавок.

Данный тип исследований проводится для получения научно-обоснованных данных о наличии лечебных свойств для БАДов. В таких исследованиях может использоваться ослепление и плацебо-контроль для формирования доказательной базы.

Такие исследования являются многоцентровыми и включают десятки либо сотни пациентов (в зависимости от величины размера выборки). Эти проекты обычно не сложны для врача методологически, поскольку для оценки эффективности должны использоваться рутинные диагностические методы. Также они проще с регуляторной точки зрения. Однако исследования БАДов сопровождаются сложными логистическими процедурами и механизмами сбора и контроля качества данных.

Компания Фармакси создает комплект документации (Протокол, форма информированного согласия, индивидуальная регистрационная карта), собирает документы, которые предоставляются производителем и занимается получением одобрения на проведение исследования в локальных этических комиссиях.

Спектр задач, которые выполняет компания Фармакси для организации клинических исследований БАДов:

  • Разработка дизайна проекта в соответствии с заявленными ожиданиями и целями.
  • Написание ключевой документации (Протокол, ИРК, ФИС)
  • Получение одобрения локальных этических комиссий
  • Отбор медицинских центров для участия в исследовании (Feasibility)
  • Подписание договоров и контроль работы подрядчиков (логистика, таможня)
  • Планирование и запуск процедур сбора и анализа данных
  • Статистическая обработка результатов и написание статистического отчета
  • Написание итогового отчета по исследованию и архивирование

Если у вас появились любые вопросы относительно планирования и проведения клинического исследования биологически активной добавки, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2018 г.