Как избежать задержек в клиническом исследовании, пользуясь EDC системой? Полезные функции для управления проектом и выявления узких мест

Исследования показывают, что более 85% всех клинических испытаний откладываются на месяц или более. Одна из главных причины: неорганизованность сбора клинических данных. Нарушение сроков во время сбора данных приводит к дополнительным финансовым расходам. К тому же, из-за подобных проблем препараты, БАДы или медицинские устройства не попадают на рынок вовремя.

Профессионалы в сфере клинических исследований понимают, как важно максимально эффективно использовать доступные ресурсы и экономить время. Как раз для этого на рынке существуют передовые инструменты, такие как системы электронного сбора данных (EDC).

Задержки в ходе клинического исследования могут возникать на любом этапе, например:

  • начальные стадии. Узкие места и задержки могут появиться на этапах скрининга и рандомизации;

  • середина исследования. На этих этапах узкие места могут быть связаны с лабораторными исследованиями, нехваткой ресурсов или проблемами с инструментальной диагностикой;

  • финальные этапы. На завершающих стадиях исследования задержки могут возникать при длительной обработке и уточнении сомнительных клинических данных в ИРК.

Для быстрого и эффективного выявления этапов и причин задержек может использоваться EDC система. Она поможет проектной команде анализировать ход выполнения проекта и понимать, на каком этапе образовалось узкое место. После этого легко проанализировать этап, понять причину задержки и устранить ее.

Например, электронная система позволяет легко определить, что в одном из исследовательских центров пациенты активно проходят этап скрининга, но по какой-то причине не рандомизируются. Координатор исследования или удаленный монитор заметит это на раннем этапе и свяжется с врачом. Таким образом будет найдена проблема, которая не позволяет рандомизировать пациентов. Врачи-исследователи редко сообщают об имеющихся затруднениях. Поэтому важно активно выявлять такие события с помощью удаленного мониторинга, используя возможности электронной системы сбора данных.

Подобные затруднения часто происходят и на других этапах сбора данных: на визитах. Чаще всего они связанных с выполнением лабораторных, инструментальных обследований или выдачей препарата. Если интерфейс электронной системы разработан правильно, то данные о таких затруднениях становятся очевидными в режиме on-line.

Таким образом, электронные системы помогают не только собрать клинические данные, но и являются важным источником информации о динамике проекта и активности врачей.

Инструменты EDC систем для управления задержками клинического исследования

Задержки клинического исследования могут иметь множество причин и возникать на различных этапах сбора данных, поэтому в системах EDC есть несколько способов их поиска.

Репорты

Функция генерации репортов реализована у большинства систем EDC, которые доступны на рынке. Этот модуль позволяет создавать отчеты, которые отражают информацию об активности исследования используя различные метрики. Например в отчете может отображаться общий прогресс во включении субъектов в испытание (на уровне страны или на уровне исследовательского сайта). Другие типы сконфигурированных отчетов могут отслеживать изменение статусов query (уточняющих запросов), процесс проверки введенных клинических данных, также, в зависимости от системы, может быть доступна информация о процессах data cleaning.

Сгенерированный отчет показывает текущую на момент генерации репорта информацию. Но следует помнить, что в исследование постоянно включаются новые пациенты, проходит рандомизация и исключения. Подобные изменения влияют на общую картину проекта, поэтому репорт очень быстро становится неактуальным.

Трекинг проекта в режиме реального времени

Этот тип инструментов наиболее удобен для отслеживания динамики исследования, но он недоступен в большинстве существующих программ для клинических исследований. Подобный модуль технически сложно реализовать, поэтому его наличие является признаком профессионального и высокотехнологичного программного обеспечения. Этот инструмент выглядит как дашборд на начальной странице и служит для удобного наблюдения за жизненно важными показателями проекта. Дашборд отображает картину исследования в реальном времени, что экономит значительное количество усилий проектного менеджера и команды.

Как пример такого инструмента давайте рассмотрим виджет для мониторинга активности исследовательских сайтов. С его помощью мы можем наблюдать активность каждого сайта, подсчитывая количество пациентов на каждой стадии исследования. В большинстве доступных EDC эти метрики реализованы в виде длинной таблицы, в которой видно статус каждого визита (не начат/выполняется/завершен). Это довольно удобно, если ваша цель — анализ нескольких конкретных пациентов. Однако если вам нужно видеть общую картину по сайту, эта таблица становится неэффективной: вы не можете быстро просмотреть общее количество сканированных, рандомизированных или исключенных субъектов.

Есть ли решение в таком случае? Да. EDC система может автоматически рассчитывать количество сринированных или рандомизированных пациентов и отображать значение рядом с номером соответствующего центра. Этот показатель обновляется, как только новый пациент прошел скрининг или рандомизацию. Таким образом, вы видите динамическую картину активности сайтов и можете быстро понять: какой из сайтов активно проводит испытания, а какой отстает.

Например, конкретный центр обещал высокий уровень включения, а монитор, всего раз взглянув на дашборд, видит, что на сайте включено ноль пациентов. В этом случае он быстро определяет проблему и точно знает, кто несет за нее ответственность. После этого легко связаться с ответственным и задать конкретный вопрос: «В чем причина такого низкого уровня включения, чем я могу вам помочь?».

Это пример того, как удобный дашборд помогает отслеживать ход проекта, выявлять проблемы и быстро устранять возникающие узкие места. Есть много примеров, которые показывают пользу от трекинга проекта в реальном времени, но будет трудно описать их здесь. Лучший способ понять преимущества инструментов для отслеживания проектов в режиме реального времени — это использовать системы EDC в которых эти инструменты реализованы.

Самый удобный способ отображения данных по проекту для пользователя — это графики. Если график построен правильно, это значительно упрощает восприятие данных. На картинке ниже вы можете увидеть виджет, который показывает общую статистику исследования, учитывая статусы пациентов в испытании. Быстрый просмотр дает четкое понимание уровня включения пациентов, рандомизации, закрытия CRF и их верификации.

dashboard

Пример дашборда OnlineCRF

Настройка автоматических уведомлений

Ряд EDC систем позволяет настроить уведомления о том, что какая-то из стадий проекта длится дольше запланированного срока. Например в систему вводится информация, что до 25 декабря должно быть рандомизированно 10 пациентов. Если сроки нарушаются, система шлет уведомление о проблеме. После этого менеджер выясняет причину задержки и устраняет ее.

Системы EDC позволяет избежать задержек в исследовании с помощью удобных инструментов. К ним относятся автоматические отчеты, уведомления, функции для отслеживания real-time статуса проекта.

Благодаря этому использование электронных систем для управления клиническим исследованием уменьшает риски связанные с задержками и срывом сроков. В этом случае длительная настройка и конфигурация системы оправдывается ее удобством и мобильностью в ходе проекта.

OnlineCRF — удобная EDC система для проведения клинических исследований

Команда OnlineCRF разработала функционал для мониторинга динамики проекта в режиме реального времени. Простой пользовательский интерфейс поможет быстро выявлять узкие места исследования и эффективно работать с ними.

Узнать больше об OnlineCRF можно по ссылке.

Назад к статьям
© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2019 г.