Что такое DIY EDC в клиническом исследовании: преимущества и основные риски

В последние несколько лет на рынке электронных систем для сбора клинических данных (EDC систем) появились продукты различной конфигурации. Один из самых популярных типов — это EDC, предназначенные для самостоятельной конфигурации спонсором. Их называют DIY (Do It Yourself) EDC. Этот вид софта быстро стал популярным из-за своей стоимости и доступности.
Но, к сожалению, появляется все больше случаев, когда неправильный подход к работе с такими системами приводит к весомым проблемам в ходе клинических исследований, вплоть до полного провала испытаний.

Чаще всего проблемы обусловлены не тем, что DIY системы плохие и некачественные, а тем, что настройка и валидация таких систем является очень сложной задачей. Но мы знаем, что серьезных трудностей можно избежать, если система будет настроена квалифицированной командой специалистов. А работа этих специалистов будет построена на стандартных операционных процедур.

В рамках данной статьи мы расскажем о всех особенностях DIY систем, их плюсах и минусах. Также мы рассмотрим, для каких проектов подходят такие системы и чего следует ожидать, выбирая DIY EDC.

Что такое DIY и почему такое название?

DIY — это обобщенное название систем для сбора данных в клинических исследованиях. Они представляют собой набор модулей, готовых для конфигурирования под конкретное клиническое исследование. Настройка системы и ее валидация разработчиком не проводится. Подразумевается, что команда Cпонсора или CRO разберется в тонкостях настройки такой EDC системы и подготовит ее к реализации исследования самостоятельно.

Несмотря на то, что подобные системы уже больше 5 лет на рынке, общепринятого названия для них нет. Do It Yourself EDC (DIY) — это название, которое чаще всего встречается в публикациях и независимых статистических отчетах. Поэтому мы его используем, но на самом деле, в каталогах производителей и на веб-сайтах эти продукты так не маркируются. Но если в описании вы видите, что эта система имеет “intuitive web form builder”, “intuitive drug-and-drop interface to create forms” или “you can build edit-checks” - это значит, что система принадлежит к DIY типу.

В процессе выбора электронной системы постарайтесь понять, будет ли она сконфигурирована вендором под ваше клинические исследование или конфигурация и валидация — это полностью ваша ответственность.

А какие еще EDC системы, кроме DIY есть?

Как мы разобрались ранее, DIY конфигурирует и валидирует спонсор. Но существует еще 2 систем в зависимости от их настройки:

  • fully configured EDC — это система, которую от начала до конца настраивает компания-поставщик. Спонсор только предоставляет Протокол, ИРК, а в конце получает доступы в систему, чтобы начинать сбор данных.
  • partly configured EDC — это системы, которые частично сконфигурированы вендором, а часть настройки возлагается на спонсора. Как правило, вендор настраивает сложные параметры (тип рандомизации, матрицу визитов), а вендор вносит все необходимые детали (единицы измерения или названия полей эИРК). Объем работ каждой из сторон оговаривается заранее.

Вы говорите, что DIY довольно популярны у спонсоров. Почему, ведь их надо самому настраивать, тратить собственное время и ресурсы?

Основная причина такого выбора — ограниченный бюджет исследования. Если компания покупает DIY систему и сама ее настраивает, то не надо оплачивать вендору услуги по настройке системы. На первый взгляд — это идеально, вписаться в бюджет получится как нельзя лучше.

Случаются и другие ситуации. Например, планируется простой проект по сбору данных или академический проект с недостаточным финансированием. В данном случае нет необходимости собирать масштабную доказательную базу для изучения эффективности и безопасности препарата. В таких проектах риски провала не так высоки и поэтому DIY системы в этом случае востребованы.

В чем же риски использования DIY систем?

Трудности, связанные с DIY EDC, касаются особенностей настройки таких систем. Может казаться, что настройка выглядит довольно просто. Команда спонсора просматривает Протокол, ИРК, за несколько часов вводит в систему нужные данные и все: EDC готова к применению.

Но такой подход в корне неправильный.

Начнем с первого и основного: команда.

EDC системы — комплексные и сложные технологические продукты. Даже если у них есть удобный пользовательский интерфейс, человек, который не имеет опыта работы в сфере управления клиническими данными, потратит много времени на изучение модулей и принципов их настройки. А даже если человек во всем разберется, не факт, что с первого раза получиться сконфигурировать EDC так, чтобы она в точности отвечала требованиям исследования.

Поэтому главное, что надо сделать, если вы решили работать с DIY EDC — собрать опытную команду специалистов в области data management (минимум 3 человека). Эти люди должны разбираться в терминологии, уметь работать с разными видами систем, понимать требования международных стандартов. Если таких работников в штате нет, придется дополнительно оплачивать услуги аутсорс специалистов, либо заказывать консультационные услуги у поставщика DIY системы. Учитывайте это при планировании бюджета.

Второй “камень преткновения” — это работа с Протоколом и ИРК. Тут важно понимать: Протокол и бумажная ИРК — это документы для врача, проектного менеджера или клинического специалиста, но никак не для работы команды clinical data management. Протокол и ИРК не дает детальных инструкций для конфигурации эИРК, не описывает, как настроить матрицу визитов, как должны быть настроены доступны для пользователей и т.п. А без этих данных подготовить систему правильно практически невозможно.

Чтобы сделать все, как нужно, специалисты data management создают отдельный технический документ — System requirement specification. Это связующее звено между Протоколом и системой. В нем техническим языком и с использованием специальной терминологии фиксируются все требования к EDC системе. Только после того, как документ составлен и учтен при конфигурации, можно начинать настройку EDC, так, чтобы она соответствовала требованиям исследования. DIY EDC это касается в первую очередь, поэтому, как только будет собрана команда data management, одним из первых их заданий должно быть создание System requirement specification

И третий проблемный момент — организация процесса конфигурации. Она должна быть регламентирована стандартными операционными процедурами (СОП). Под процессом настройки мы подразумеваем не только создание System requirement specification, но и конфигурацию системы, ее последующую валидацию.

Есть две важные причины, почему без прописанных СОПов нельзя приступать к конфигурации и валидации системы:

  1. Чтобы гарантировать, что все процессы были исполнены, а факт исполнения был подкреплен репортом. Тогда не останется сомнений, что система настроена правильно. А если проблемы и возникнут — будет легко понять, на каком этапе что-то пошло не так и кто был за это ответственный.
  2. Чтобы без проблем пройти инспекцию и аудит регуляторного органа. Репорты покажут представителям, что вы и ваша команда все сделали правильно и в соответствии с процедурами. Но важно помнить, что СОПы и репорты будут действительны только если они написаны в соответствии с международными требованиями!

Вот так в общих чертах и выглядят основные подводные камни к которым Спонсору надо быть готовым при настройке DIY EDC. Учитывайте их и не забывайте закладывать в бюджете расходы на профессиональную команду, создание СОПов (если у вас их нет) и прочие дополнительные активности.

Получается, если спонсор не имеет опыта работы с DIY EDC, появляются довольно весомые риски?

Определенно риски есть, и чем лучше вы будете проинформированы, тем лучше у вас получиться их минимизировать. Все они вытекают из процедур настройки, которые мы рассмотрели выше.

Можно выделить 2 основных риска, на которые стоит обращать особое внимание:

1). Несоответствие системы требованиям Протокола и ИРК. Эта проблема возникает довольно часто, если настройка системы проводилась без предварительного аудита. Процедура аудита довольно объемная, поскольку нужно проверить соответствие многих параметров EDC системы требованиям Протокола и ИРК. Если такой аудит не проведен, то ошибки выявляются уже на этапе статистической обработки данных. В этот момент база данных уже закрыта, врачи получили гонорары за участие в проекте и исправить ситуацию очень сложно и иногда невозможно.

2). Низкое качество собранных данных. Этот пункт частично выплывает из первого: если система настроена неправильно, то и клинические данные будут собираться не корректно. В лучшем случае это значит, что информация будет представлена не в том формате или не в тех единицах измерения. А в худшем, может оказаться, что часть данных, которые нужны для статистической обработки, и вовсе не собраны.

Кому тогда стоит пользоваться DIY EDC? Или не стоит вообще?

Несмотря на все особенности, DIY системы — отличное и выгодное решение для некоторых проектов. Это могут быть небольшие клинические исследования 1 фазы или академические проекты. Для них не нужны объемные эИРК и сложные по архитектуре системы. С настройкой EDC под такие испытания вполне справиться команда спонсора, особенно, если в штате есть сотрудники с опытом работы в data management.

Но вот для сложных клинических исследований, длительных постмаркетинговых проектов стоит выбирать другие системы. Потому что в этих случаях использование DIY может быть сопряжено с очень весомыми рисками. Но, повторимся, если у вас есть отлично сработанная команда data management, а также все необходимые СОПы, то настроить DIY систему тоже получится. Если же слаженной и профессиональной команды экспертов у вас нет — лучший вариант это выбрать полность настраиваемую вендором систему (Fully configured EDC).

Назад к статьям
© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2019 г.