Почему использовать электронные системы в клинических исследованиях действительно выгодно: 5 основных преимуществ

Electronic data collection (EDC) system — это система для сбора и обработки данных в клиническом исследовании. Ее используют, как удобную и выгодную альтернативу бумажным ИРК. Более 75% спонсоров применяют EDC систему в клинических исследованиях. Действительно, у электронных систем в клинических исследованиях есть целый ряд преимуществ. Перечислим наиболее значимые из них.

Скорость проведения клинического исследования

Использование EDC системы сокращает общее время клинического исследования. По окончании сбора данных, на уточнение информации и подготовку к статистической обработке тратится минимум времени. В отличии от испытаний на бумажных ИРК. В этом случае запуск исследования происходит быстро, однако множество времени тратиться на уточнение данных, их очистку и формирование электронной базы данных.

Уменьшение стоимости клинического исследования

Одна из основных статей затрат в клиническом испытании — это расходы на on-site мониторинг. Чем больше стран и центров участвуют в исследовании, тем больше нужно мониторов, чтобы контролировать процесс. Каждому монитору надо оплатить почасовую работу, командировочные расходы. В результате сумма на реализацию проекта увеличивается.

Электронная система сбора данных позволяет автоматизировать и облегчить проведение многих процедур в клинических исследованиях и итоговая стоимость проектов с использованием электронных систем оказывается ниже, чем без них.

В случае EDC системы большую часть мониторинга можно проводить удаленно (remote monitoring). Монитор видит в системе все заполненные ИРК. И если возникают проблемы, сообщает исследователю. Такой мониторинг занимает несколько часов и не предполагает командировок.

Мы также должны учитывать, что каждый месяц отсрочки выхода препарата на рынок может стоить десятки тысяч долларов недополученной прибыли. Грамотное управление данными через EDC систему позволяет быстрее вывести препарат на рынок и обеспечить более эффективный возврат инвестиций.

Прозрачность процессов

Через электронную систему сбора данных можно следить за процессом клинического исследования в реальном времени, используя лишь компьютер. Благодаря этому легко выявить узкие места на разных этапаха заполнения еИРК врачом.

Качество собираемых данных

Электронная система использует множество инструментов, чтобы обеспечить надлежащее качество данных, среди них:

  1. Автоматические проверки. Они срабатывают в режиме реального времени при введении данных в еИРК. Проверки отсекают часть неправильных данных, выявляют ошибки при заполнении полей. Например человек не сможет ввести текст в поле для цифр и т.п. Система сразу же сообщает, что информация не корректна и врач должен ее исправить.

  2. Словари стандартной терминологии. Все названия симптомов и заболеваний кодируются согласно международной терминологии. Это помогает избежать неточностей и проблем при статистической обработке.

  3. Удаленный мониторинг. Система EDC позволяет настроить специальные полномочия для монитора. Так он может видеть данные в каждой ИРК, и с помощью одной кнопки генерировать уточняющие запросы. В таком случае, если система автоматически не выявила ошибку, она будет найдена и исправлена в ручном режиме.

  4. Математический алгоритм для оценки числовых значений. Он помогает выявить сомнительную информацию в каждом поле и исправить ее. Например, система проверяет числовые значения для роста и веса. Если врач ошибочно вводит 17 см вместо 170 см программа сообщит об этом.

Безопасность, конфиденциальность и надежность баз данных

Все данные, введенные в EDC систему хранятся на защищенных серверах. Как правило, сервера находятся в разных странах. В случае проблем с одним, можно легко восстановить информацию с другого.

EDC система мгновенно копирует введенные данные на сервер. Она делает резервные копии после каждого обновления информации. Благодаря этому информацию можно восстановить, не потеряв последние введенные данные.

Базы данных EDC системы имеют ограничения доступов для пользователей. То есть после завершения исследования, лишь ограниченное количество людей может просматривать электронные ИРК. Каждый просмотр и изменение фиксируется. Это позволяет в любой момент узнать, кто и когда вносил правки в ИРК.

Electronic Data Capture system OnlineCRF

Нашу электронную систему управления данными мы создавали с учетом современных требований и нормативных документов. Благодаря этому нам удалось реализовать все доступные преимущества EDC систем в одном продукте — OnlineCRF. Прочитать больше о системе можно по ссылке.

Назад к статьям
© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2019 г.