Как правильно выбрать CRO для управления данными клинического исследования

Управление данными клинического исследования — одна из самых важных этапов проекта. Проблемы в этой области вызывают большинство задержек и трудностей при обработке информации.

Из-за того, что в области Clinical Data Management накопилось большое количество знаний, сейчас все шире используют услуги специализированных компаний, которые занимаются созданием инструментов и процедур, обеспечивающих правильность сбора данных в клинических исследованиях. Такими компаниями являются CRO (Contract Research Organization).

Какие активности выполняет специализированная CRO?

  1. Аудит материалов клинического исследования и проверка правильности ИРК. Встречаются случаи, когда ИРК может оказаться несовместимой с протоколом исследования и планом статистического анализа. Это приводит к сбору данных в неправильном формате, что может вызвать проблемы при статистической обработке. Правильный аудит, в свою очередь, поможет выявить несоответствия и предотвратить проблемы с данными на ранней стадии.

  2. Подбор правильных инструментов для сбора данных. Специализированные компании по управлению данными могут рассматривать такие инструменты как электронные базы данных, эИРК, CTMS и другие. Подобные инструменты электронного сбора данных доказали свою эффективность, поэтому CRO определит и порекомендует наиболее подходящий вариант для использования в конкретном проекте.

  3. Ввод данных. Если данные были собраны не с помощью электронной системы, требуется их предоставить в формате, удобном для статистической обработки. В этом случае CRO выполняет двойной независимый ввод данных и создает, таким образом, клиническую базу данных.

  4. Опыт работы с электронными системами. Компания CRO должна иметь соответствующий опыт работы с EDC системами, а также понимать процедуры их настройки и валидации. В идеальном случае организация должна владеть собственной системой сбора данных, поскольку в такой компании проектная команда очень хорошо понимает, как систему правильно настроить и валидировать под конкретный проект.

Что же нужно учитывать при выборе специализированного вендора?

Стандартизация процессов и процедур

Для каждого этапа управления данными имеется набор стандартных операционных процедур, назначается ответственное лицо и формируется отдельный отчетный документ. Это помогает правильно выстроить процесс управления клиническими данными, чтобы избежать потерь и задержек во время ввода данных и управления клинической базой данных.

Тип EDC системы, предоставляемый CRO

На сегодня существует два типа программ по управлению клиническими данными. Первый тип — это ненастроенная платформа, которая должна быть сконфигурирована спонсором в соответствии с протоколом и ИРК. Такие системы могут быть дешевыми, но общая выгода от них незначительна, так как конфигурация системы и эИРК является сложной ресурсозатратной задачей.

Вторым типом EDC систем являются готовые программы, которые настраиваются вендором в соответствии с протоколом и ИРК. Этот тип электронных систем дороже, но спонсор получает полностью настроенную и протестировали систему, которая готова к использованию в клиническом исследовании.

При заказе системы EDC важно заранее определить объем ответственности CRO (разработка, настройка, техническая поддержка) и спонсора.

Процедуры валидации и тестирования системы

Чтобы безошибочно собирать и анализировать данные, EDC система должна быть должным образом проверена и провалидированна. Перед началом сотрудничества с CRO важно узнать о процедурах валидации и верификации системы. А также расспросить об отчетных документах, которые предоставляются по результатам проверок.

Организация сбора данных

Согласно опросу Tufts center for the study of drug development, у 77% пользователей EDC систем возникают проблемы с вводом данных в систему. Поэтому при выборе организации для управления данными нужно узнать про технические особенности системы, ее интерфейс. Возможно, CRO сможет организовать тренинг для пользователей продукта. Это упростит работу над клиническим испытанием, позволит исследователям вводить данные быстро и правильно.

Безопасность баз данных

При выборе системы EDC важно узнать какие меры предпринимает вендор для предотвращения несанкционированного доступа к данным, существует ли шифрование данных, резервное копирование информации и план аварийного восстановления баз данных. Перед подписанием соглашения с CRO необходимо уточнить, где находится база данных клинического испытания, кто имеет доступ к EDC системе после закрытия базы данных и есть ли возможность резервного копирования информации.

Назад к статьям
© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2019 г.