Этапы работ

Для выполнения пострегистрационного исследования необходимо пройти несколько важных этапов. В общих чертах, планирование работ для таких исследований проще, чем для клинических исследований II-III фазы.

  1. Определение целей и задач проекта
  2. Выбор варианта пострегистрационного исследования, который наилучшим образом соответствует поставленным задачам
  3. Создание черновой версии Синопсиса
  4. Определение списка активностей, которые должны быть выполнены специалистами компании Фармакси в рамках данного проекта
  5. Расчет стоимости проекта. Полная стоимость проекта состоит из оплаты услуг компании Фармакси, объема гонораров врачей, стоимости сопутствующих платежей (логистика, лаборатории).
  6. Согласование стоимости проекта и подписание договора
  7. Написание Протокола клинического исследования и создание индивидуальной регистрационной карты (ИРК).
  8. Настройка и валидация электронной системы сбора данных OnlineCRF.
  9. Получение одобрений локальных этических комиссий (ЛЭК)
  10. Инициация медицинских центров
  11. Сбор клинических данных и мониторинг (удаленный мониторинг и on-site мониторинг). Количество он-сайт визитов в таких исследованиях может быть минимальным, что существенно экономит средства, выделенные на он-сайт мониторинг.
  12. Архивирование документации, отчетов и материалов.

Если у вас появились любые вопросы относительно планирования и проведения пострегистрационных и постмаркетинговых исследований, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2018 г.