Функциональные характеристики системы OnlineCRF

Электронная система OnlineCRF разработана в соответствии с требованиями отраслевого стандарта CFR21 Part 11. В связи с этим, проекты с применением данной системе осуществляются как в странах Евросоюза и Северной Америки.

Электронная система валидирована в соответствии с принципами GAMP5 и GCDMP. Система настраивается индивидуально под каждый проект для того, чтобы соответствовать всем требованиям, которые прописаны в конкретном протоколе клинического исследования. Далее система валидируется под каждый проект. Для этого в компании Фармакси разработана система стандартных операционных процедур, которая состоит из 17 процедур (SOP-DM-01 — SOP-DM-17). По результатам выполнения настройки, валидации и верификации системы, Спонсору передается комплект документов, которые подтверждают выполнение всех необходимых процедур для каждого конкретного исследования.

Система обладает широким спектром возможностей, список которых постоянно расширяется.

Функциональные возможности системы OnlineCRF

  • Аутентификация.
    До Доступ в OnlineCRF могут получить только пользователи, имеющие учетную запись. Для входа в систему пользователю необходимо заполнить форму аутентификации с обязательным указанием логина и пароля. Пароль известен только пользователю. В случае неактивности пользователя в течение 15 минут система попросит пароль повторно.
  • Поддержка множества пользовательских ролей
    Система поддерживает роль проектного менеджера, роль удаленного монитора, роль он-сайт монитора, роль врача, роль наблюдателя.
  • Поддержка нескольких стран, участвующих в сборе данных
    Доступна возможность разделения пользователей и мониторов в разрезе стран и независимое управление сбором данных в каждой отдельно взятой стране.
  • Конфигуратор визитов и форм
    Данный модуль позволяет настроить любую последовательность визитов и любой количество форм при создании электронной ИРК. Это дает возможность гибко настроить формы сбора данных в соответствии с Протоколом исследования и матрицей визитов. Также есть инструмент для настройки минимального и максимального допустимого межвизитного интервала для ввода данных.
  • Рандомизация и стратификация.
    Модуль настраивается в соответствии с требованиями протокола. Поддерживается простая и блочная рандомизация. Также возможно определение до 4 признаков для стратификации пользователей.
  • Предвалидация.
    Система позволяет заложить диапазоны допустимых значений для каждого параметра. В случае если врач вводит значение, которое не входит в список допустимых, такое значение не сохраняется в базе данных.
  • Верификация ИРК
    Проверку качества введенных данных осуществляет удаленный монитор или координатор. В случае, если ИРК верифицирована есть возможность отметить ее специальным флагом. Это упрощает работу по оценке качества и полноты данных.
  • Модуль генерирования уточняющих запросов (Query)
    Проверяя качество введенных данных монитор может сгенерировать уточняющий вопрос, который становится доступным врачу. Далее врач либо редактирует данные, сверяясь с первичной документацией, либо предоставляет аргументацию о том, что данные корректны.
  • Электронная подпись
    Если ИРК заполнена корректно, главный исследователь должен подписать ее цифровой подписью.
  • Audit Trail
    Все исправления значений в ИРК сохраняются. Также отслеживаются предыдущие значения, время и причина редактирования.
  • Регистрация нежелательных явлений
    Система позволяет врачу зарегистрировать информацию о нежелательных явлениях и реакциях. Сразу после ввода данных генерируется автоматическое уведомление на почту ответственного за фармаконадзор.
  • Экспорт данных
    Система поддерживает экспорт введенных данных в формат, который удобен для статистической обработки.
  • Многоязычность
    Реализован механизм конфигурирования интерфейса системы с переводом надписей на все основные языки.
  • Модуль мониторинга исследования
    Модуль собирает и удобно показывает пользователю важные метрики исследования. Для управления исследованием предоставляется статистика, показывающая активность медицинского центра, количество включенных пациентов, количество исключенных пациентов, количество подписанных ИРК и многое другое.
  • Логирование данных
    Информация о дате и времени каждой авторизации пользователя сохраняется и доступна для просмотра. Проектному менеджеру доступна информация об авторизации всех пользователей. Ни один из пользователей не имеет полномочий для редактирования данной информации.

    Дополнительные модули и компоненты могут подключаться и/или создаваться по запросу.

Если у вас появились любые вопросы относительно функций и возможностей электронной системы сбора данных OnlineCRF, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2017 г.