Создание ключевой медицинской документации для клинических исследований

Данная услуга связана с созданием документации, которая является неотъемлемым компонентом клинического исследования.

Мы выполняем такие виды работ:

  1. Создание Синопсиса клинического исследования.
    Для создания Синопсиса детально прорабатываются цели будущего проекта. На основании этой информации и изучения патологии, а также свойств исследуемого продукта разрабатывается общая схема будущего проекта. Синопсис содержит описание дизайна, требования к популяции, критерии включения/невключения, кратность визитов, дозировку и путь введения исследуемого препарата, другие важные параметры исследования.
  2. Написание Протокола клинического исследования
    Создание данного документа подразумевает глубокое погружение в изучаемую патологию и детальное изложение всех процедур клинического исследования. От качества написания протокола напрямую зависит успех всего клинического исследования.
  3. Написание Брошюры исследователя
    Этот документ содержит всю основную информацию об изучаемом препарате. В данном документе содержится информация о фармакокинетике, фармакодинамике препарат, данных доклинических исследований и ранних фаз клинических исследований.
  4. Написание формы информированного согласия
    Данный документ является важным для обеспечения этичности проведения клинического исследования в плане информированности пациента-потенциального участника клинического исследования. Документ должен быть написан понятным для пациента языком и содержать объективную информацию о процедурах, а также потенциальной пользе и рисках.
  5. Создание учетных и отчетных форм, протоколов, заявлений, заявок и других документов.

Если у вас появились любые вопросы относительно создания документации для клинического исследования, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2017 г.