Клинические исследования II-III фазы

Компания Фармакси проводит клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (экспериментально клинические исследования).

В исследованиях II-III фазы принимают участие множество клиник, расположенных в разных городах и странах. Поэтому такие исследования отличаются масштабностью и сложностью организации и управления. Особый акцент должен быть сделан на грамотном планировании, проектном менеджменте, отборе медицинских центров, выборе лабораторий и вопросах логистики. Необходимо отдельно указать, что в современных условиях проведение таких исследований невозможно без применения электронных систем сбора данных.

Для того, чтобы качественно управлять клиническими исследованиями II-III фазы компания Фармакси создает выделенную проектную группу под руководством опытного проектного менеджера. В эту группу входят специалисты, которые выполняют написание Протокола клинического исследования, обеспечивают взаимодействие с регуляторными органами, обеспечивают логистическое и документальное сопровождение, занимаются вопросами таможенного оформления. Отдельная группа выполняет задачи по коммуникации с врачами, удаленным контролем качества вводимых данных, контролирует качество выполнения процедур исследования, которые указаны в Протоколе. Специалисты из отдела управления данными (Data Management Department) также всегда входят в состав рабочей группы. Они обеспечивают создание специальной документации, которая необходима для качественного сбора данных. На этом уровне также решаются вопросы, связанные с настройкой, конфигурированием и валидацией электронной системы сбора данных. Слаженную работу проектной команды обеспечивает выделенный проектный менеджер, который управляет работой команды, обеспечивает правильный документооборот и контролирует за качество выполнения операционных процедур.

Разработанный и апробированный на протяжении 4 лет программный комплекс OnlineCRF позволяет качественно управлять клиническими центрами, проводить удаленный мониторинг данных и автоматизировать множество рутинных операций. Электронная система позволяет выполнять задачи клинического исследования эффективно и с минимальными затратами.

Спектр задач, которые выполняет компания Фармакси в рамках клинических исследований II-III фазы:

  • Планирование
  • Написание ключевой документации (Протокол, брошюра, ИРК, ФИС)
  • Получение одобрения Государственного экспертного центра
  • Отбор медицинских центров для участия в исследовании (Feasibility)
  • Подписание договоров и контроль работы подрядчиков (страхование, логистика, лаборатория, хранение препарата)
  • Развертывание, и поддержка электронной системы сбора данных OnlineCRF
  • Удаленный (cenralised) мониторинг, on-site мониторинг, очистка данных
  • Статистическая обработка результатов и написание статистического отчета
  • Написание итогового отчета по исследованию и архивирование

Если у вас появились любые вопросы относительно планирования и проведения клинического исследования, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с клиническими исследованиями.

Copyright © 2016 Pharmaxi LLC. All Rights Reserved.