Стоимость проведения клинического исследования

Стоимость проведения клинического исследования зависит от множества факторов. На формирование стоимости оказывает существенное влияние фаза клинического исследования, количество вовлеченных медицинских центров, общее количество пациентов, терапевтическая область, распространенность изучаемой патологии, дизайн исследования (ослепленное, с плацебо- или активным контролем).

Глобально, весь бюджет клинического исследования можно разделить на три части:

  1. Сервисный бюджет
    Это гонорар контрактно-исследовательской организации, которая выполняет планирование и координацию исследования, занимается получением регуляторных одобрений, координирует работу подрядчиков.
  2. Гонорар врачей-исследователей
    Размер гонорара врача зависит от сложности процедур клинического исследования, от терапевтической области, от длительности лечения/сопровождения пациента, от количества визитов каждого пациента к врачу. Гонорар ЛПУ зависит от объема процедур, которые должны быть выполнены на базе учреждения. Важно указать, что в сумму гонорара закладываются налоги, которые должны быть выплачены в соответствии с законодательством Украины.
  3. Сопутствующие затраты (Pass-through costs)
    При выполнении клинического исследования традиционно привлекаются подрядчики, которые выполняют услуги, связанные со страхованием пациентов, логистикой исследуемого препарата, доставкой документов. Также в большинстве проектов привлекается центральная лаборатория, которая выполняет задачи, связанные с лабораторной диагностикой. В некоторых случаях необходимо привлечение брокерских организаций для осуществления импортно-экспортных операций или специализированные компании, предоставляющие услуги хранения исследуемого препарата.

В компании Фармакси расчет стоимости проекта выполняется в 4 шага:

  1. Мы бесплатно создаем Синопсис и считаем размер выборки (количество пациентов) достаточный для получения достоверных результатов.
  2. После согласования Синопсиса мы определяем оптимальную длительность выполнения проекта и рассчитываем количество врачей (медицинских центров), которые должны быть вовлечены в клиническое исследование, чтобы обеспечить включение определенного количества пациентов в заданные сроки.
  3. Мы отправляем клиенту список активностей, которые должны быть предусмотрены в рамках данного исследования и определяем какие активности должны быть выполнены компанией Фармакси и какие активности Спонсор (клиент) берет на себя.
  4. Мы проводим оценку стоимости сопутствующих услуг и делаем полный расчет бюджета клинического исследования (сервисный бюджет, гонорары врачей/ЛПУ, сопутствующие затраты).

С нами легко решать даже сложные вопросы оценки бюджета клинического исследования. Вы можете в этом убедиться, позвонив по телефону +38 067 548-01-69 или заполнив форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по всем вопросам, связанным с клиническими исследованиями.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2018 г.