тел.: +38 044 222-54-56

Услуги

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов это сложный процесс, который подразумевает привлечение целого ряда специализированных подрядчиков. Клиническое исследование препарата может производиться как для нужд регистрации, выхода на рынок, для получения информации о сравнительной эффективности и других целей. Клиническое исследование препарата, сложность и стоимость его проведения зависит от фазы клинического исследования. Клинические исследования проводятся за деньги Спонсора, который и является владельцем данного препарата. В основе любого исследования лежит научная основа, всегда подразумевается статистическая обработка результатов исследования и формирование соответствующих выводов.

1. Проведение клинических исследований

ООО Фармакси занимается организацией и проведением клинических исследований II – IV фаз в соответствии с принятыми стандартами и нормами. Мы выполняем полный цикл задач, от написания протокола и создания необходимого пакета сопроводительной документации до статистической обработки результатов исследований и написания финального отчета. В настоящее время мы обеспечиваем лучшее на рынке Украины соотношение цены и качества таких исследований за счет использования электронной системы сбора данных и благодаря использованию алгоритмов анализа рисков и удаленного мониторинга.

Подробнее

2. Проведение неинтервенционных и постмаркетинговых исследований

Отдельным направлением услуг в компании является проведение неинтервенционных исследований. Такие исследования не подпадают под действие Приказа МОЗ № 690 и не подлежат экспертизе Государственного экспертного центра. Такие исследования сопровождаются меньшим количеством документов, низкой нагрузкой на исследователей, и следовательно, значительно дешевле в сравнении с интервенционными исследованиями. Для ряда фармацевтических компаний в настоящее время мы выполняем наблюдательные исследования, а также ретроспективные исследования, регистры заболеваний и продуктовые регистры.

Подробнее

3. Электронная система сбора данных (EDC-system) – настраиваем по вашему заказу и отдаем в пользование (Аренда EDC - системы)

В некоторых ситуациях возникает необходимость провести исследование силами сотрудников фармацевтической компании, однако корпоративная электронная система сбора данных по разным причинам не может быть использована. В таких случаях мы предлагаем арендовать систему OnlineCRF. Сотрудники компании Фармакси обеспечивают настройку и валидацию системы, а также поддержку ее функционирования в процессе сбора данных. Сотрудники компании-Спонсора получают доступ в систему и способны мониторить активность врачей, правильность заполнения индивидуальных регистрационных карт, формировать уточняющие запросы (Queries) и проч.

4. Data Management

В ряде проектов копании Фармакси ставится задача сбора и очистки клинических данных без необходимости создавать протокол исследования, индивидуальной регистрационной карты и последующего анализа полученного массива данных. Взаимодействие с врачами (отбор включение центров в исследование и оплата) также выносятся за рамки нашей ответственности. Для таких проектов мы предоставляем услуги по сбору данных, используя электронную систему OnlineCRF. Взаимодействие со Спонсором осуществляется по такой схеме: нам предоставляются контактные данные тех врачей, которые подписали договор и могут быть включены в исследование. Мы добавляем врачей в систему, проводим обучение работе в системе, мониторим активность добавления пациентов, полноту и корректность вносимых данных в индивидуальную регистрационную карту (ИРК). После достижения плановых показателей, закрываем БД и передаем полученный массив данных заказчику для дальнейшей обработки.

5. Статистическая обработка

Для тех случаев, когда данные для исследования уже собраны (на бумажных или электронных носителях) необходима статистическая обработка. Мы осуществляем написание плана статистического анализа (SAP) и непосредственно статистическую обработку в соответствии с SAP и требованиями протокола. Полученные результаты оформляются в виде статистического отчета. Статистическая обработка результатов исследований также выполняется для тех проектов, которые нам поручают "под ключ".

6. Medical Writing

За годы существования компании Фармакси накоплен определенный опыт в разработке и Протокола клинического исследования, индивидуальной регистрационной карты, брошюры, формы информированного согласия, а также отчета о клиническом исследовании и статей для украинских и зарубежных изданий.