Реестр пациентов (Patients Registry)

Для случаев, когда необходимо собрать единоразово текущую статистику относительно препарата или заболевания, хорошо подойдет постмаркетинговое исследование. Но если нужно собирать информацию длительное время, а также оценивать изменения в динамике, тогда инициируют проект, связанный с формированием реестра.

Реестры пациентов иногда разделяют на реестры заболеваний или реестры препарата. Они отличаются основной задачей проекта. Если необходимо собрать данные о конкретной болезни, профиле пациентов, показателях эффективности лечения, тогда происходит сбор данных в виде реестра заболевания. Если же в центре внимания находится препарат: при каких патологиях назначают, в каких дозах, какова эффективность, побочные эффекты, тогда говорят о реестре препарата.

В большинстве случаев реестр заболевания формируют для хронических либо неизлечимых патологий. При этом, важно собрать информацию о состоянии пациентов в динамике. Так, существуют реестры больных ревматоидным артритом, ВИЧ, туберкулезом, реестры орфанных заболеваний и проч. В случае, когда пациенты получают бесплатно дорогостоящее лечение (например, по государственным программам) такие реестры могут дать актуальную информацию о том сколько пациентов в стране болеют определенной патологией. Причем эта информация намного более актуальна в отличие от той информации, которую собирают статистические службы.

Как же происходит формирование реестра? На первом визите пациента к врачу проверяют критерии включения пациента в реестр. Далее, врач собирает обширную информацию о пациенте на первом визите. После этого, пациент приходит к врачу через установленные промежутки времени и структура второго и последующего визита похожа: в форме регистрации показателей пациента содержатся один и тот же перечень вопросов. Например, в течение года несколько раз по каждому пациенту собираются данные о стадии заболевания, лабораторных данных, особенностях течения заболевания и других важных показателях. После этого, данные по нескольким десяткам пациентов обрабатывают статистически и можно обнаружить достоверные изменения тяжести заболевания, изменения дозы, изменение состояния больных и прочие эффекты.

Этапы проекта по созданию реестра пациентов

  1. Написание Протокола проекта
    Этот документ определяет основные цели и задачи проекта. Определяется изучаемая патология, критерии включения пациента, а также та клинически важная информация, которая будет собираться врачами во время осмотра и обследования пациентов.
  2. Подготовка разрешительной документации
    В реестрах чаще всего фигурирует уже зарегистрированный препарат, поэтому разрешительная документация ограничивается получением одобрения локальной этической комиссии и подписанием формы информированного согласия пациента.
  3. Включение врачей в проект
    На этом этапе идет выбор врачей, которые в рутинной практике лечат больных с той патологией, которая определена Протоколом (см. п. 1). Подписание договоров с врачами с указанием суммы гонорара, которая будет выплачена за каждую корректно заполненную анкету пациента.
  4. Создание анкеты пациента (индивидуальной регистрационной карты)
    Данная форма содержит список вопросов и параметров, которые должны быть определены при обследовании пациента и зафиксированы в этой карте. В зависимости от целей исследования определяются данные, которые должны быть внесены врачом в карту. Затем из этих данных будет сформирована база данных по всем пациентам. Именно эта база данных в дальнейшем подвергается статистической обработке.
  5. Сбор данных
    На протяжении всего периода сбора данных (от 6 мес. до нескольких лет) происходит получение данных врачами и внесение их в бумажные или электронные формы. Сбор данных для реестров в бумажной форме имеет целый ряд серьезных недостатков. Поэтому компания Фармакси разработала специализированную электронную систему для сбора данных именно для реестров (R edition OnlineCRF). Эта система позволяет вводить данные в электронную форму, доступную врачу на его персональном компьютере. Затем эти данные передаются через Интернет и в любой момент собранные данные могут быть экспортированы в базу данных, содержащую все записи по всем пациентам реестра.
  6. Экспорт данных и статистическая обработка
    Благодаря электронной системе сбора данных существует возможность регулярно получать свежую базу данных и анализировать данные статистически. По мере увеличения длительности реестра появляется возможность прослеживать динамику показателей здоровья на длительном промежутке времени. Каждый визит пациента может дать до 100 показателей, которые потом могут быть проанализированы в разных плоскостях. Также это дает возможность найти зависимости и корреляции между разными показателями, влияющими на состояние пациентов.

Электронная система OnlineCRF позволяет собирать данные для реестров любой конфигурации. Нужно упомянуть, что наша электронная система может быть запущена достаточно быстро, поскольку она позволяет в короткие сроки настроить форму сбора данных под потребности конкретного реестра. Основные модули системы, связанные с мониторингом активности проекта, автоматическими уведомлениями, экспортом и редактированием данных копируются из проекта в проект, практически не требуют настройки и доступны сразу после развертывания системы в рабочей конфигурации.

Если у вас появились любые вопросы относительно создания реестров, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с планированием и организацией реестров.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2013 - 2018 г.