Виды пострегистрационных исследований

Изучение лекарственного препарата после того, как он одобрен к продаже называется пострегистрационным или постмаркетинговым. Далее, если протокол клинического исследования не диктует врачу необходимость отклониться от рутинной клинической практики, такое исследование трактуется как неинтервенционное. Оно может проводиться без получения одобрения от Государственного экспертного центра МОЗ Украины.

Ниже перечислены основные виды неинтервенционных исследований, которые проводятся после того как препарат получил регистрационное свидетельство. Тип исследования зависит от задачи, которая поставлена на том или ином этапе жизненного цикла препарата.

  1. Изучение профиля безопасности препарата

В рамках пострегистрационных исследований возможно проведение исследований, в которые включаются десятки тысяч пациентов. Целью такого проекта может являться, например, усиленный фармаконадзор. В таком проекте делается акцент на выявлении нежелательных явлений и/или побочных реакций. По условиям протокола врач должен внимательно изучить определенные органы и системы и указать полученную информацию в индивидуальной регистрационной карте (ИРК) пациента.

  1. Сравнительное изучение эффективности

В рамках неинтервенционных проектов возможно сравнение эффективности препаратов. Как мы знаем, протокол исследования не может диктовать пациенту выбор определенного препарата. Однако мы разрабатываем такой дизайн исследования, в результате которого часть пациентов лечатся «препаратом интереса», а другая часть лечится «препаратом сравнения». Далее пациент проходит курс лечения в рамках принятой схемы лечения и диагностики. В процессе лечения собираются данные о здоровье пациента и в конце проекта делаются выводы о сравнительной эффективности двух препаратов.

  1. Эпидемиологические исследования

В ходе исследования может быть проведено изучение определенной популяции пациентов без привязки к какому-либо лекарственному средству. Может быть решена задача изучения распространенности определенной патологии в популяции либо распространенности какого-либо варианта болезни (напр., распространенность типа или подтипа вируса или бактерии в популяции).

  1. Изучение приверженности пациентов к лечению

Исследование может дать объективную информацию о том, как именно лечится пациент определенным препаратом. Проект может быть построен таким образом, чтобы получить информацию от каждого пациента о реальной длительности лечения, причинах выбора того или иного препарата, причинах отмены препарата, причинах перехода на другой препарат, причинах досрочного прерывания курса лечения и проч. Все эти данные анализируются статистически, определяются самые значимые факторы низкой приверженности пациента к лечению.

  1. Ретроспективные исследования

В том случае, если интересующая информация уже зафиксирована в первичной документации, проводят ретроспективные исследования. Для этой цели определенные данные переносят из историй болезни, формируют базу данных и анализируют полученные данные. Данный вариант исследований является самым низкозатратным и быстрым в сравнении с другими вариантами проектов. Однако в большинстве случаев данные, которые зафиксированы ранее в истории болезни, являются неполными, и тогда переходят к проспективным наблюдательным исследованиям.

  1. Гибридные проекты (ретро- и проспективные)

В последнее время все чаще выбирают именно гибридный дизайн клинических исследований. Он позволяет объединить достоинства ретро- и проспективных исследований. В рамках таких проектов часть данных получают из уже имеющихся записей. Другую часть даных фиксируют по заранее спланированной схеме.

  1. Изучение реальной клинической практики

Известно, что утвержденные стандарты и принятые протоколы не всегда применяются в реальной жизни. Чтобы определить, каким образом на самом деле назначается препарат в реальной жизни реальным пациентам, проводят проекты, изучающие реальную клиническую практику. В таких проектах собираются данные о профиле пациента, патологии, лабораторных данных, о дозировке и режиме приема препарата. Все эти данные в комплексе позволяют оценить, правильно ли назначен препарат, соответствует ли дозировка и режим лечения патологии и ее тяжести, позволяет понять, учтены ли сопутствующие заболевания и другие факторы. При включении в проект многих сотен пациентов собираются данные о том, какие именно ошибки совершаются врачами и пациентами. Полученные данные используются медицинскими представителями для общения с врачом, и это позволяет повысить качество лечения пациентов, уменьшить вероятность развития побочных реакций и осложнений.

  1. Исследования, инициированные исследователем

Если опытный врач имеет какие-то наблюдения, связанные с приемом определенного препарата, они могут быть изучены в рамках неинтервенционного проекта. Если гипотеза не связана с изменением дозировки, схемы приема и обследования пациентов, она может быть проверена и оценена статистически.

  1. Широкомасштабные неинтервенционные проекты (Pragmatic studies)

В последние годы становится довольно популярным подход, который связан с изучением эффективности препарата в условиях, максимально приближенных к реальной практике лечения пациентов. Дело в том, что в обычных клининческих исследованиях используется большое количество критериев включения и критериев исключения, которые направлены на получение очень ограниченной популяции пациентов. Такой строгий отбор позволяет исключить из популяции группы пациентов, имеющих определенные сопутствующие заболевания, пациентов, которые принимают определенные препараты и т.д. Таким образом, создается гомогенная изучаемая популяция, в рамках которой лечебный эффект можно достаточно достоверно связать именно с действием препарата. Однако недостаток заключается в том, что широкие группы пациентов остаются незадействованными и лечебный эффект для них оказывается неизученным. По этой причине все чаще используют подход, при котором критерии включения пациентов прописываются максимально широко. Это позволяет включить группы пациентов с разными вариантами заболевания и широким диапазоном сопутствующей патологии. В этом суть pragmatic studies – широкомасштабных неинтервенционных исследований. Они подразумевают включение большого количества пациентов, и благодаря этому появляется возможность статистически проверить различные гипотезы и изучить пациентов с разнообразной комбинацией факторов.

Если у вас появились любые вопросы относительно возможности проведения неинтервенционного исследования, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с планированием и организацией клинических исследований.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2017 г.