Особенности неинтервенционных и постмаркетинговых исследований

Неинтервенционные исследования имеют определенные черты, которые отличают их от классических клинических исследований. Эти особенности касаются всех фаз клинического исследования: планирования, получения регуляторного одобрения, мониторинга, оценки качества, анализа данных и написания документов (Протокола, мониторинговых отчетов, статистического и финального отчета).

  1. Большая популяция включенных пациентов

Чтобы выявить закономерности, которые не были обнаружены в условиях клинического исследования на небольшой выборке (100-400) пациентов, в рамках неитервенционных исследований могут быть включены тысячи пациентов. Это позволяет изучить влияние множества факторов на результаты лечения и обнаружить статистически достоверные закономерности.

  1. Упрощенная процедура одобрения

В рамках неинтервенционных исследований препарат используется в соответствии с инструкцией к применению и в рамках утвержденных клинических протоколов. Поэтому изучение препарата не несет в себе дополнительные риски и регуляторные органы не требуют соблюдения всех требований, которые предъявляются к обычным клиническим исследованиям. Кроме этого, нет особых требований к квалификации врачей-участников. Благодаря этому неинтервенционные и постмаркетинговые исследования могут быть запущены достаточно быстро, короче сроки взаимодйствия с локальной этической комиссией, меньше список обязательных документов и скромнее гонорары врачей.

  1. Требования к месту проведения исследования и врачу

Исследование должно проводиться в аккредитованном медицинском учреждении, в котором функционирует локальная этическая комиссия. Поскольку протоколом исследования не предусмотрено выполнение диагностических процедур, которые выходят за рамки обычной лечебной практики, отсутствуют особые требования к оснащению отделения. В состав команды, которая выполняет процедуры клинического исследования, может входить только один врач.

  1. Меньше нагрузка на врача

Неинтервенционное исследование требует меньших затрат по времени от врача и не связано с дополнительными расходами лечебно-профилактического учреждения. Для участия врача в проекте нет необходимости собирать большое количество документов, поскольку нет подачи в ГЭЦ. Также количество времени, которое врач тратит на пациента, значительно меньше такового в стандартном клиническом исследовании, поскольку объем диагностических процедур ограничен рутинной практикой.

  1. Проще процедуры мониторинга и контроля качества

В рамках неинтервенционных исследований возможно отказаться от селекционных визитов и визитов закрытия. Также может быть выполнено меньше мониторинговых визитов для контроля качества сбора данных врачами. Корректность заполнения историй болезни и опросников врачами можно проверить удаленно. Все это значительно снижает себестоимость и общий бюджет проекта.

  1. Сложность управления проектом

Постмаркетинговое исследование может быть достаточно масштабным. В нашей практике есть проекты, в которых участвовали сотни врачей и несколько тысяч пациентов. Основной сложностью является большое количество учетных форм (индивидуальных регистрационных карт), которые заполняют врачи в ходе исследования. Многие сотни страниц должны быть обработаны, оценены на предмет качества ввода данных. Также они должны быть введены в электронную базу данных. В данном случае невозможно качественно выполнить проект без использования системы электронного сбора данных. Такая система создана и активно используется компанией Фармакси, что позволяет проводить масштабные неинтервенционные исследования в короткие сроки и собирать данные высокого качества.

Компания Фармакси разработала мощную систему электронного сбора данных специально для неинтервенционных проектов. Эта система позволяет учесть специфику таких проектов и делает процесс сбора данных быстрым, прозрачным и контролируемым. Если вы хотите протестировать данную систему, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Мы предоставим демонстрационный доступ для того, чтобы вы могли оценить преимущества электронной системы сбора данных OnlineCRF.

© ООО Фармакси. Все права защищены. 2017 г.