тел.: +38 044 222-54-56

Версии системы OnlineCRF

Для проведения клинических исследований в мире уже более 10 лет используются системы электронного сбора данных (EDC системы). Они развились от простых локальных решений до сложных программных комплексов, которые позволяют значительно усовершенствовать сбор данных врачами в рамках клинических исследований. Все современные системы строятся на основе web-решений и врач вводит данные по каждому пациенту в электронные индивидуальные регистрационные карты (еИРК) пациентов.

Такие системы электронного сбора данных имеют серьезные требования к безопасности, резервному копированию данных и требования к ним регламентируются европейскими (Society for Clinical Data Management) и американскими (21 CFR Part 11) директивами. Наличие достаточно строгих регуляций и сложность разработки, поддержания и развития таких электронных систем приводит к постоянному росту стоимости их внедрения и использования. Поэтому, в настоящее время, не все фармацевтические компании или их локальные представительства могут себе позволить использование таких систем для всех проектов.

Компания Фармакси в 2013 году разработала систему OnlineCRF в соответствии с применимыми стандартами и в настоящее время активно внедряет ее для исследований в рамках Украины и ближайшего зарубежья (Белоруссия, Латвия, Литва, Эстония). Нам удалось найти такие подходы к разработке и поддержке системы, чтобы итоговое ценовое предложение было приемлемым для локальных украинских производителей и для маркетинговых отделов западных компаний.

В настоящее время мы предлагаем в аренду три версии системы OnlineCRF:

1. CT Edition (Clinical Trial)

Эта версия системы OnlineCRF создана для сбора данных в рамках интервенционных исследований поздних фаз (постмаркетинговые, наблюдательные, эпидемиологические, прагматические исследования, инициированные исследователем, другие типы неинтервенционных исследований). Система настраивается в соответствии с требованиями протокола, обеспечивается рандомизация пациентов, распределение ответственности среди персонала медицинского центра (сайта) и проч.

2. LPS Edition (Late Phase Study)

Данная версия системы OnlineCRF разработана для сбора данных в рамках исследований поздних фаз (постмаркетинговые, наблюдательные, эпидемиологические, прагматические исследования, инициированные исследователем, другие типы неинтервенционных исследований). Главная особенность системы заключается в том, что она позволяет управлять исследованием, включающим сотни врачей и тысячи пациентов. Это достигается благодаря иерархической системе доступов, которая подразумевает добавление нескольких мониторов, которые добавляют десятки врачей, которые, в свою очередь, могут добавить данные сотен пациентов. Система зарекомендовала себя в наблюдательных исследованиях для компании Sanofi, в которых участвовало 100 врачей и были собраны данные 5000 пациентов.

3. R Edition

Эта версия системы разработана специально для сбора данных продуктовых регистров и регистров заболеваний. Данная версия системы была выделена по той причине, что регистр (особенно длительный) имеет ряд особенностей: количество визитов одного пациента может измеряться десятками и пациент может на протяжении периода работы регистра менять врачей, которые его наблюдают. Для решения данной проблемы в R версии системы OnlineCRF был реализован механизм «трансфера» пациентов от одного врача к другому с сохранением преемственности собираемых данных.

Выгоды от использования электронной системы сбора данных

В первую очередь хочется отметить, что для организации небольших локальных проектов как локальные украинские компании таи и представительства западных компаний до сих пор иногда выбирают способ сбора клинических данных с помощью бумажных самокопирующихся индивидуальных регистрационных карт. При кажущейся простоте такого способа в итоге он оказывается достаточно дорогим за счет значительных затрат на управление проектом, большего количества персонала сопровождающего проект и сбор данных, за счет длительной процедуры верификации данных, их уточнения и очистки.

Итак, выгоды:

Запросить демо-версию системы OnlineCRF