тел.: +38 044 222-54-56

Проведение клинических исследований лекарственных средств. Общая информация.

Клинические испытания препаратов являются необходимым условием для их регистрации и последующей продажи. Проведение клинических исследований - это комплексный и многоэтапный процесс, который включает множество активностей, связанных с планированием, написанием документации, контролем качества, сбором и обработкой данных. Правильное выполнение всех необходимых процедур возможно только в случае привлечения группы специалистов, которые обеспечивают соответствие регуляторным нормам, практикам и стандартам. 

Во многих случаях проведение клинических испытаний выполняют контрактные исследовательские организации (КИО или CRO), которые и берут на себя всю нагрузку по планированию, организации и проведению клинических исследований в соответствии с принципами надлежащих практик (GCP, GDP, GCDMP). Заказчик (Спонсор) клинического исследования может полностью делегировать обязанности контрактной исследовательский организации, и тогда управление и контроль над этими комплексными процессами может быть выполнен силами одного проектного менеджера при затратах времени до 10-12 часов в неделю.

Клинические испытания медицинских изделий и клинические испытания БАД очень похожи по структуре с клиническим изучением лекарственных средств. Однако, многие процессы в данном случае упрощены и по этой причине стоимость проведения таких исследований существенно ниже цены проведения типичных клинических испытаний препаратов. Проведение клинических испытаний медицинских изделий также проще в плане получения разрешения на начало такого испытания со стороны государственных регуляторных органов.

Виды клинических исследований, которые проводит компания Фармакси

  1. Предрегистрационные исследования II-III фаз
    1. Изучение фармакокинетики и фармакодинамики препарата.
    2. Изучение эффективности препарата (сравнительные с активным или плацебо-контролем, рандомизированные с ослеплением и/или маскированием).
    3. Изучение безопасности (краткосрочное и долгосрочное активное выявление нежелательных побочных явлений и реакций).
    4. Изучение нового показания для препарата, другой дозировки или формы выпуска (проводятся для зарегистрированных препаратов по процедуре интервенционного исследования).
  2. Послерегистрационные исследования (подробнее см. раздел о неинтервенционных исследованиях)
    1. Изучение профиля безопасности препарата
    2. Сравнительное изучение эффективности
    3. Эпидемиологические исследования
    4. Изучение приверженности пациентов к лечению (изучение комплаентности пациентов)
    5. Ретроспективные исследования
    6. Исследования, инициированные исследователем (Investigator-Initiated studies)
    7. Изучение реальной клинической практики назначения препарата (эффективность, правильность дозировки и схемы приема)
    8. Гибридные проекты (ретро- и проспективные)
    9. Широкомасштабные неинтервенционные проекты (Pragmatic studies)
  3. Реестры
    1. Реестры пациентов
      Реестр пациентов означает формирование базы данных по пациентам, которые включены в реестр по какому-то признаку. Может формироваться реестр пациентов больных определенным заболеванием; реестр пациентов, требующих трансплантации; реестр пациентов, принимающих определенную терапию; реестр пациентов, перенесших определенную операцию и проч.)
    2. Продуктовый реестр.
      Данный тип реестра составляется с целью изучения реальной практики применения препарата какой-либо группы. Могут быть собраны данные на протяжении длительного времени (год, пять лет и более) о состоянии пациентов, эффективности лечения, используемых дозировках, возникающих нежелательных явлениях и проч.

География (покрытие)

Компания Фармакси проводит клинические исследования в Украине, Белоруссии, Грузии, странах Балтии и Восточной Европы. При необходимости рассмотрим возможность проведения исследований в других странах.

Терапевтические области

За прошедшие годы выполнены проекты в области кардиологии, эндокринологии, гастроэнтерологии, пульмонологии, педиатрии, нефрологии, гинекологии, злокачественных новообразований, неврологии, ревматологии, орфанных заболеваний. Возможно проведение клинических исследований в других терапевтических областях.

Типы изучаемых продуктов

Компания Фармакси проводит:

  1. Клинические исследования лекарственных средств (препаратов)
  2. Клинические испытания изделий медицинского назначения
  3. Клинические исследования БАД

Если у вас имеются любые вопросы о перечне услуг, предлагаемых компанией Фармакси, звоните по телефону +38 067 548-01-69 или заполните форму обратной связи. Также мы предоставляем бесплатную 30-минутную консультацию по любым вопросам, связанным с планированием и организацией клинических исследований. Пожалуйста, обращайтесь.